2021年9月17-18日,自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)進行日常監(jiān)督檢查。17日上午,監(jiān)督檢查的首次會議由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局徐世明處長主持,出席本次會議的有倫理委員會主任委員魏述軍,機構(gòu)副主任黃文華、全院各備案專業(yè)科室研究者代表以及全體機構(gòu)辦工作人員參會。會上,魏述軍副院長分別就機構(gòu)和倫理工作運行情況向?qū)<医M匯報。會議結(jié)束后專家組赴機構(gòu)辦公室現(xiàn)場檢查。
本次檢查重點查閱了機構(gòu)制度、人員培訓、文件管理、臨床試驗用藥品管理等,隨機抽查了眼科、內(nèi)分泌科專業(yè)組的2個臨床試驗項目。18日中午,專家組將核查發(fā)現(xiàn)的問題逐一進行了反饋。整個檢查過程中,機構(gòu)、倫理及專業(yè)組態(tài)度積極,虛心聽取專家的意見和建議。
本次監(jiān)督檢查對醫(yī)院藥物臨床機構(gòu)來說是一次現(xiàn)場的教學和指導,我們將逐條梳理和整改。在接下來的工作中,機構(gòu)辦公室將不斷優(yōu)化和完善流程,通過培訓和有效的管理措施,進一步強化研究者的法規(guī)意識、質(zhì)量意識、標準意識;通過流程和服務(wù)的不斷改進,將細節(jié)管理落到實處,多管齊下,提高臨床試驗的質(zhì)量;通過多學科協(xié)作,擴大機構(gòu)專業(yè)組數(shù)量;通過加強對外交流,提升臨床研究水平,保證臨床試驗質(zhì)量,提高臨床研究管理效率,扎實推進我院臨床試驗工作持續(xù)穩(wěn)步的發(fā)展。
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